药品包装盒数字的“秘密”

来源:http://www.zzhebz.com/news633005.html    发布时间:2019-07-25 00:00:00

场景一:家里

老公,这药品过期了,“核准日期2013年4月,保质期48个月”医院怎么还发给我呢?

但这个药品的“生产日期是2018年9月,修改日期是2014年5月”,到底是怎么一回事……2场景二:医院

药师,这个注射剂的“生产批号20180406”和“生产日期20180426”相差20天,有没有问题?

尴尬微笑脸……

1有人拿着说明书或药品包装盒来医院表示药品过期了,但我们看了就知道,这是患者对说明书的核准或修改日期、药品包装盒的生产批号和生产日期等数字存在误区。有人认为药品和说明书是同一时间包装,说明书上的核准或修改日期应与药品的生产批号、生产日期一致,但真相可不是这么一回事哟,关于这些数字可都是潜藏着“秘密”的呢。让我们来一一揭晓吧。

核准日期VS修订日期

药品说明书是药品信息基本、主要的来源,其功能是向患者介绍药品的特性,是指导临床医生正确择用药和患者自我药疗的主要依据,是国家药品监督管理部门审核批准的具有法律效力的文件。

说明书上的核准日期是国家食品药品监督管理局批准此说明书时的日期。但是由于药品在上市前的安全性研究中存在客观的局限性,例如病例少、研究时间短、试验对象年龄范围窄等,因而在药品不良反应方面会存在时滞现象,或者有需要扩大或删除适应症的需求等不确定因素,这就决定了药品说明书的修改是动态的、不断完善的。因此,国家药监局批准修订某个企业某个药品说明书的日期,这也就是药品说明书修订日期的由来了。这两个日期的概念都是针对说明书而言的,与药品本身的效期计算无关。

回顾个场景,该药药品说明书的核准日期是2013年4月,修改日期是2014年5月,说明这个药品可能在使用过程中,发现了它的一些新的适应症状,或者是新的不良反应,导致需要及时修改说明书,也就是说新修订说明书的日期是2014年5月。

总结关键知识点一:核准日期和修改日期是说明书的标志,这两者说仅仅针对该说明书,与药品效期无关,因而并不能与药品生产日期混淆。

那到底怎么看这个药品有没有过期呢?

来看下一个知识点。

生产日期VS有效期(或失效期)

根据国家有关规定,在药品包装盒上必须标明产品批号、生产日期、有效期(或失效期)这三项内容,企业一般使用一组阿拉伯数字或数字加字母的形式来标示,与我们日常生活相关的主要有生产日期和有效期,下面我们来了解一下:

生产日期

生产日期是指某种药品完成所有生产工序的后日期,如某产品生产日期是20170201,说明这批产品是2017年2月1日生产的。

药品生产日期是根据药品实际生产(投料)的年、月、日来决定的,每天都有生产,每天都有一个生产日期。

在我国,药品批号多与药品生产日期相联系,并把批号作为识别药品新旧程度甚至推算药品有效期的依据。但这并不就认为,药品批号=药品生产日期。药品批号编制的规定带有一定的专业性质,对药品使用者来说并不能从中理解到生产过程的有关信息;对药品生产者来说,如果既要把涉及到药品生产过程中影响药品质量的关键工艺或设备反映出来,又要满足批号表示生产时间的要求,批号往往变得很长,批号标识可能因此增加难度和成本。可见,把批号与生产日期和有效期硬性联系起来,具有不合理性。所以生产日期与生产批号并不是一定具有对等性。而场景二中男子恰恰是误将药品的生产批号等同于生产日期,但药品本身效期是没有问题的。

有效期

有效期是指药品在一定的贮存条件下,能够保持质量的期限。超过这个期限,则不能继续销售、使用,否则按劣药查处。

药品有效期的格式

1.国产上市药品有效期怎样表示呢?

(1)直接标明失效期

失效期:某年某月,是指该药在该年该月的1日起失效。如标有“失效期:2016年10月”的药,只能使用到2016年9月30日。

(2)直接标明有效期按年月顺序,一般表达为有效期至某年某月,或数字,是指该药可用至有效期末月的月底。这是常见的表示方法,如左图标有“有效期至2020/03”的药,该药可用到2020年3月31日。也可表达为“有效期至2020年3月”“有效期至2020.03”等,年份用4位数表示,月份用2 位数表示(1~9 前加0)。

(3)标明有效期年数或月数这种方式标出的药品有效期,可根据药品生产日期推算,一般规定生产日期即批号用6位数字表示,前两位表示年份,中间两位表示月份,末尾两位表示日期。也有用7或8位数字表示,前两位表示年份,中间两位表示月份,中后两位表示日期,末尾数字的含义一般只有生产者知道。如标“批号1802127”,有效期30个月的药,其有效期是到2020年8月。


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